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课程介绍
课程主要内容：
1.贸易保护措施详解：关税壁垒、非关税壁垒和技术壁垒
2.我国医疗器械出口现状分析
介绍我国医疗器械行业面临机遇与挑战。我国中低端医疗产品在国际市场认可度较高，低附加值的耗材产品更是主导国际市场，诊疗设备等高附加值产品出口比重也有望逐渐提升。
3.医疗器械行业出口涉及的产品质量标准合规问题
解析我国医疗器械产品出口常遇到的技术性贸易壁垒有安全技术性壁垒、环保壁垒、标签不合格、备案注册不符合进口国要求等。
4.美国对医疗器械监管要求
全面了解美国FDA对医疗器械产品质量检测的具体要求；
5.欧盟对医疗器械监管要求
欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规、体外诊断医疗器械第2017/746号法规。将会在未来全面替代医疗器械指令、主动植入式医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，而且具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
6.其他新兴市场国家对医疗器械监管要求
主要介绍澳大利亚、巴西、日本、印度在医疗器械市场准入、法律法规、主管机构、产品分类、上市后监管等方面的具体情况。
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